Công Ty TNHH Xuất Nhâp Khẩu Vật Tư Khoa Học Quốc Tế (STECH) - MST : 0107469877

Phòng Kiểm Nghiệm Dược Liệu

Ý Nghĩa và Tầm Quan Trọng Phòng Kiểm Nghiệm

Tại Các Cơ Sở Sản Xuất Dược Liệu-Mỹ Phẩm


Khái Niệm Kiểm Nghiệm Dược Là Gì?

- Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó.

- Để hiểu hơn về quy định này, chúng tôi sẽ cũng cấp cho bạn thêm một số khái niệm liên quan sau:

- Hành nghề dược là việc cá nhân sử dụng trình độ chuyên môn dược của mình để kinh doanh thuốc.

- Thực hành tốt là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu do Bộ Y tế ban hành.

- Thử thuốc tiền lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu tác dụng của thuốc nhằm đánh giá, chứng minh hiệu quả và tính an toàn của thuốc trên súc vật để làm thủ tục cho việc thử lâm sàng.

- Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc một cách có hệ thống trên người, nhằm xác minh hiệu quả lâm sàng, nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của sản phẩm nghiên cứu; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của sản phẩm đó với mục tiêu xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc.

- Thông tin thuốc là hoạt động thu thập và cung cấp các tin tức có liên quan đến thuốc cho tổ chức, cá nhân trực tiếp hoạt động y, dược hoặc người sử dụng thuốc.

Nguyên Tắc Lấy Mẫu Trong Kiểm Nghiệm Dược

Người lấy mẫu

- Yêu cầu:Phải là thanh tra viên, kiểm soát viên chất lượng chuyên ngành dược hoặc thành viên của đoàn kiểm tra do cơ quan quản lý, kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thành lập.

- Phải là cán bộ có hiểu biết về phân tích hoặc kiểm nghiệm thuốc, nắm vững các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc, các thủ tục pháp lý và các thao tác kỹ thuật lấy mẫu.

Quyền hạn và trách nhiệm

- Người lấy mẫu khi thi hành nhiệm vụ phải xuất trình thẻ thanh tra viên hay kiểm soát viên chất lượng hoặc giấy giới thiệu/ quyết định thành lập đoàn kiểm tra do thủ trưởng cơ quan quản lý, kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc ký.

- Người lấy mẫu có quyền yêu cầu cơ sở có mẫu thuốc xuất trình các hồ sơ, tài liệu liên quan đến nguồn gốc, số lượng, chất lượng của lô thuốc được lấy mẫu, đưa ra quyết định về phương án lấy mẫu, số lượng mẫu phân tích và mẫu lưu được lấy của lô thuốc trong quá trình lấy mẫu.

- Người lấy mẫu có quyền lấy bất kỳ lô thuốc nào hoặc bao gói nào trong lô thuốc khi có nghi ngờ về chất lượng.

- Người lấy mẫu phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thao tác kỹ thuật, thủ tục pháp lý trong quá trình lấy mẫu, vận chuyển và bàn giao mẫu cho cơ quan kiểm nghiệm.

Nơi lấy mẫu thuốc

- Việc lấy mẫu thuốc cần thực hiện ở một khu vực riêng đảm bảo các yêu cầu vệ sinh (cấp sạch) và các yêu cầu kỹ thuật riêng của từng loại mẫu(nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, độ vô khuẩn…) tránh nguy cơ gây ô nhiễm, nhiễm chéo thay đổi phẩm chất của mẫu đã lấy cũng như phần thuốc còn lại sau khi đã lấy mẫu.

- Đối với nguyên liệu thuốc vô trùng, việc lấy mẫu phải được tiến hành trong khu vực sạch, vô trùng.

Dụng cụ lấy mẫu thuốc

- Dụng cụ lấy mẫu, đồ đựng mẫu phải được làm bằng vật liệu trơ, sạch thích hợp với đặc điểm của từng loại mẫu, đảm bảo không làm ảnh hưởng đến chất lượng mẫu, không đưa tạp chất vào mẫu gây ô nhiễm, nhiễm chéo với mẫu cũng như đảm bảo an toàn cho người lấy mẫu.

Lượng mẫu cần lấy

- Lượng mẫu cần lấy để phân tích và để lưu được tính toán tùy thuộc vào yêu cầu kiểm tra, tiêu chuẩn chất lượng thuốc áp dụng, phương pháp thử của mẫu nhưng ít nhất phải đủ cho ba lần phân tích hoặc phải đủ để thực hiện các phép thử đảm bảo thu được kết quả chính xác và tin cậy.Số đơn vị bao gói thương phẩm của thuốc thànhphẩm cần lấy để kiểm tra

Ý Nghĩa Việc Kiểm Nghiệm

- Phân tích các thành phần các chất trong dược liệu bằng các công cụ như HPLC,Quang Phổ,..

- Xác định các yêu tố cơ bản của dược liệu thành phẩm như độ nóng chảy,độ tan rã,độ hòa tan,độ mài mòn,độ trơn chảy,..

- Đánh giá chất lượng,và nghiên cứu hoạt tính dược-độc học

- Là yếu tố quan trọng nhất đảm bảo các chỉ tiêu cho dược liệu thành phẩm trước khi bán ra thị trường

Liên Hệ Đặt Hàng,Giải Đáp Thắc Mắc

- Công Ty TNHH XNK Vật Tư Khoa Học Quốc Tế(Stech)

- Bộ Phân Kinh Doanh: Mr.Trường 0981868684 / 0937077911

- Email: kd.vattukhoahoc@gmail.com

- Zalo : 0975528435

Xin chân thành cảm ơn quý khách!

Bình luận

Không tìm thấy bài viết

Bài viết mới